Bitki Çaylarında Yeni Dönem: Sağlık Bakanlığı Ruhsatı ve Eczane Zorunluluğu Geldi
Sağlık Bakanlığı, halk sağlığını doğrudan ilgilendiren önemli bir adım atarak “Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik”i Resmi Gazete’de yayımladı. Yeni düzenlemeyle birlikte, tedavi edici ve koruyucu özelliği bulunan tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı tamamen sıkı bir denetim mekanizmasına bağlanıyor.
Artık her bitki çayı markette veya aktarda satılamayacak; “tıbbi” statüdeki ürünler yalnızca eczane raflarında yer alacak.
TİTCK Onayı ve 90 Günlük Sıkı Denetim
Yeni dönemin en büyük yeniliği, ürünlerin bilimsel standartlara göre incelenecek olması. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), başvuruları bilimsel ve teknolojik açılardan ele alacak.
-
Hızlı ve Şeffaf Süreç: Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
-
Karekod ile Anlık Takip: Her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Üretim veya ithalat bandından eczane rafına kadar tüm hareketler anlık izlenecek.
Market Çayı ile Tıbbi Çay Kesin Çizgilerle Ayrılıyor
Tüketicilerin en çok merak ettiği konu ise marketlerdeki çayların durumuydu. Yönetmelik, kafa karışıklığını gidermek için gıda amaçlı çaylar ile tıbbi çayları birbirinden tamamen ayırıyor.
Önemli Not: Doğada aynı isimle anılan her bitki aynı tedavi edici etkiyi göstermiyor. Bu yüzden bir bitkinin “tıbbi” sayılabilmesi için laboratuvarda türü, alt türü ve kimyasal yapısının (kemotipi) uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.
Ruhsat İçin Uzmanlık ve “Fitoterapi” Şartı
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünleri piyasaya sürecek kişiler için de akademik bariyerler getirildi:
-
Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman istihdam etmesi zorunlu.
-
Ürün kalite ve etkililik raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu, mesleğini Türkiye’de icra eden ve fitoterapi sertifikası ya da ilgili alanda uzmanlığı olan kişilerce hazırlanacak.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) hazırlanacak çaylar ise yine TİTCK’nın yayımlayacağı kılavuzlara ve farmakope kalitesindeki hammaddelere göre şekillenecek.
Endemik Bitkilere Koruma, Dünyaya GMP Standardı
Yönetmelik, Türkiye’nin zengin florasını ve endemik bitkilerini de koruma altına alıyor. Yerli hammadde kullanımı teşvik edilirken; doğanın dengesini bozmamak adına sürdürülebilir temin planları ve nesli tehlikedeki türler için CITES sözleşmesine uygunluk istenecek.
Ayrıca, yurt içi veya yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Bu sıkı denetimler, yerli tıbbi çay üreticilerimizin küresel pazarda rekabet gücünü ve ihracat potansiyelini artıracak.
Ambalajlarda Çevre ve Güvenlik Kriteri
Yeni nesil ambalajlarda bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem Latince olarak, net oranlarıyla yazılacak. Ayrıca Atık Yönetimi ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak; geri kazanılabilir ambalaj sembolleri, malzeme numaraları yer alacak ve miadı dolan ürünlerin imhası çevre riski oluşturmayacak şekilde raporlanacak.
